今年1月底,英国药品风险管理部电子烟组向MHRA通告账户用户发送了2022年MHRA电子烟通告审核简讯邮件。
文中向通告用户说明了官方在审核MHRA通告中发现的问题、提醒用户注意提交材料的合规性并提前向通告者告知2022年通告即将更新的要求,下面提供一份小贴士,助您清晰了解。
自去年8月以来,MHRA合规通告材料的平均公示时间为提交通告后的3周左右,但提交通告材料中常因出现缺失英国境内的法定代表人、必要的毒理学数据等信息而导致产品通告延期公示的情况。
因此,如果提交者已收到邮件,则应对邮件中涉及的所有问题进行整改并尽快重新提交纠正后的通告,再回复审核团队的邮件以通知官方开始重审。
b)自2022年3月起,提交人可对保存为草稿的通告进行多次付款,每次付款总额可达20000英镑;自2022年4月起,MHRA将不再开具人工发票;
c)必须使用通告中的“附属公司”字段提供此英国的代理信息,否则以后通告不能验证成功;
d)从2022年3月起,所有提交人都须提供在没有公布数据的情况下对成分进行安全评估的证据,不提供此信息通告不能验证成功,即使提交后评估人员还将进一步审查该数据是否符合MHRA要求。
如果无法找到任何所需方面的毒性研究或信息,应质疑该成分在产品中的适用性。生产商必须确保其产品被认为是安全的,并且在缺乏可用数据的情况下,不能假定产品是安全的。在没有可用信息的情况下,生产商应自行进行安全评估。毒理学上传时含糊不清地声明缺乏数据/研究且没有评估证据将不予接受,也不会接受占位符文件。
MHRA再次强调通告注意:试图规避毒理学数据要求而从提交数据中删除成分属于违法行为,可能导致产品和/或提交账户永久删除。
从2022年1月起,MHRA将审查此类未公示/已公示的通告,并在采取纠正措施之前暂停发布。如果目前已上市供应的产品不符合规定,MHRA将写信给通告者并提供纠正措施的时间表。MHRA建议通告者注意并立即修改,因为根据贸易标准,此类产品目前可能会被扣押。
英国作为电子烟畅销市场之一,得到了很多相关企业(特别是生产企业)的关注,建议该类型企业明确GB与NI的电子烟通告规则,以便以高效和经济的方式完成通告,顺利出口。
原文始发于微信公众号(立讯检测股份):英国电子烟通告2022年最新要求
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