重磅更新！Boulder铂德公司向FDA（美国食品药品监督管理局）提交的烟油PMTA申请，于2020年11月12日通过了初审进入下一阶段。
FDA已向我们提交所有SKU分配了STN审核代码，其中一个烟油审核代码为：PM0001472。
铂德在美国东部时间9月8日，向美国FDA正式提交了以烟油为核心的PMTA申请，共计9个SKU，其中有6个都是烟油。为了此次申请，铂德已经进行了近4年的潜心准备，无数的实验及数十万页申请材料，并耗资超过一亿元人民币。
PMTA对烟油的申请要求以及认证深刻细则都极为苛刻繁琐，类似于处方药或者疫苗上市前的一期和二期实验。对产品的品质、企业的技术能力具有很高的要求。
PMTA是FDA颁布的针对电子烟与电子烟烟油的审批办法与标准。在2020年9月9日之前申请PMTA的厂商，除非接到FDA的退市通知，可以继续在美国市场合法销售。2020年9月9日之后再申请的企业，则要事先取得FDA的同意函才可以上架，一般认为，9月9日之后再试图申请PMTA的烟油产品获得FDA“特批”的可能性较小。
虽然要求严苛，但对于铂德来说，过去数年中，铂德在美国和中国的两个实验室储备了大量烟油研发技术和人才，技术储备十分充足。从2017年开始，铂德位于美国和中国的两大实验室就开始按照FDA要求进行配方、工艺、成分的改善与研发。而铂德在提交PMTA申请之前，就对毒性致瘾性和吸引力的科学研究、成分和释放物体、人群实验以及FDA一期、二期实验等等进行了充分的研究以及实验。
铂德顺利通过PMTA第一轮审核既是对铂德以往工作的肯定，也是对我们极大的鼓励。我们依旧坚持铂德的品牌理念和使命，为用户提供更为健康愉悦的生活方式，让全球消费者使用时更加安心，以国际高标准做用户最值得信赖的好产品。
据公开信息查询，Boulder铂德是全球唯一一家申请烟油PMTA的中资背景企业。
END
长按识别二维码，加入群聊
电子雾化与HNB产品都是新型电子产品，结构虽小，却融合应用多种材料、表面处理、芯片电子等技术工艺，而且雾化技术一直在不断更迭，供应链在逐步完善，为了促进供应链企业间有一个良好的对接交流，艾邦搭建产业微信群交流平台，欢迎加入；Vape e-cigarettes (VAPE) and Heat-Not-Burn e-cigarettes (HNB) are both emerging electronic products. Despite their compact size, they integrate various materials, surface treatment technologies, chip electronics, and other advanced technical processes. Moreover, atomization technology is constantly evolving and the supply chain is being progressively perfected. To facilitate good communication and networking among supply chain enterprises, Aibang has established an industry WeChat group communication platform and warmly welcomes interested enterprises to join.
Chinese 
English