深挖电子烟行业五大痛点，超前布局领跑世界

电子烟，一个划时代的新兴事物，自2004年被发明创造以来，经过十余年的积累和沉淀，终于在2016年进入高速增涨期，并在2021年达到巅峰，成就了巨大的出口量和产业价值，然而，这一切成果却在2022年电子烟管理办法实施之后急转直下，跌至谷底。

我们坐看电子烟的兴衰，最大的感受是，电子烟发展得太快，犹如脱缰的野马，快到只有产品和资本冲到最前面，没有政策和法律依据，没有基础科学理论，没有学术专家，甚至没有真正的市场研究。于是，乱世用重典，沉珂下猛药，国家烟草专卖局一连串的法规要求，一下子勒住了这匹快要飞起来的骏马，并狠狠摔在地上。

如今的电子烟行业风云变幻，形势诡谲，悲观者认为没法做了，乐观者却认为这是涅槃之始。然而，小编我两者都不赞同。根据事物的发展规律，电子烟的发展其实才刚刚开始，不解决根本的痛点，他走不长，也做不大，更经不起大风大浪。

我们现在能做的且唯一能做的，就是识别这些问题，解决这些痛点，不但要解决眼前的危机，还要解除短期的风险，更要做好长期的规划。痛点解决了，布局做好了，便无所谓光明，无所谓放弃！

一、行业缺乏科学理论依据

虽然电子烟行业已发展了十数年，但对于材料学，结构学（比如硬伤漏油），雾化物成分的深入研究，毒理学，雾化机理，甚至是尼古丁的成瘾性与戒断研究仍不充分。目前只有个别头部企业自建实验室在组织小范围的研究，而这些研究，受限于自身产品的类型和研发预算，不但过于初级，而且多数工作是重复的，研究课题的立意也没有站在行业的层面去考虑和设计，导致力量分散，费用花了不少，却鲜有真正的科研成果。现有的电子烟科研文献大约有几千个，但相比成熟行业的百万量级的文献，电子烟或者说雾化技术的科学研究还处于萌芽阶段。我们这个行业不缺工程师，但缺少科学家。

二、缺少适用的质量管理体系

质量管理体系是保证产品质量和工厂顺利运行的基础。如今的电子烟行业，并没有像食品或药品那样具有针对性的质量管理体系，所以，实际操作上各家公司也没有统一的标准，有的严格要求，有的放飞自我，现状相当混乱，ISO9001，美国CFR820，食品或药品的GMP以及医疗器械的ISO13485，都有在使用。混乱的管理体系一定会造就产品质量和管理效率良莠不齐。国家烟草专卖局虽已给出电子烟国标，但尚未制定针对烟油厂和器具厂相应的质量管理体系要求。

当然，这套体系其实并不容易建立，电子烟有其独特之处，考虑到其特定的使用场景和安全风险，虽可参考却不能照搬药品或食品的质量体系。因此，没有质量管理体系，各企业就没有统一的执行标准，那么不论国内生产，还是海外出口，永远都有潜在的风险。

三、缺乏沟通，各自为战

电子烟的研发模式有点像药品的Me-Too开发，同质化非常严重，在互相借鉴或说模仿中不断前行，对于行业发展而讲，这不是坏事，模仿中前进乃至超越，是行业得以快速发展的基础。但是，这种强仿的机制，使得各企业之间相当戒备，严防死守，几乎没有交流。因此，在2019年开始的申报美国PMTA认证中，几乎所有申报PMTA的头部企业都花费了超过千万美元的费用。其实这里至少有一多半费用的试验或基础研究都是可以共担共享的。

浪费的费用虽多，却不是影响最大的风险点，关键问题是，基于FDA电子烟法规的不完善性，可能存在的审评倾向性，对于已申请PMTA的中国企业而言，最大的风险仍来自于FDA对于申报资料中科学数据的刻意刁难，比如挑战我们申报产品的毒理学和临床研究，要知道，不论毒理学的深入研究还是大规模的临床试验，都是至少千万美元级别的投入，这样的要求，放在单独任何一家中国公司头上，都是无法承受的。

即便有企业有能力承受，最后也只是个冤大头，那是花自己的钱，给美国FDA建立数据库！所以，中国各申报美国PMTA的企业需要沟通，需要联合！！单打独斗，会被FDA逐一击破，巨额的资金花出去，还不见得能进美国市场，赔了夫人又折兵，最后沦为利润低薄、缺少话语权和议价权的代加工企业。

四、没有行业科学领军人物，没有抵抗不良舆论的风险

学术话语权的缺失对于任何一个成熟行业而言都是极大的风险！自从2016年，每一次有舆论声称电子烟有不良作用，比如致癌，肺损伤等消息突发，都会给电子烟行业以致命打击，销量锐减，名声堪比过街老鼠。整个行业除了茫然无助，就是手足无措，只等国外有研究机构或CDC发声证明这与电子烟无关，纯属误解，这才算松了口气。

因为没有系统完整的科研和知识架构，我们会在受到无端指责时无法辩驳。因此，中国需要电子烟方面具有科学话语权的学术领军人，至少当谣言兴起时，媒体可以找到专家进行核实，老百姓需要从权威那里知道真相。

五、政策适应性偏差

目前，国内有关电子烟的标准、审评办法、消费税及各种法规、公告和通知已形成了一个较为完整的管理系统。然而，作为新兴产物的电子烟，其在全球的定位和发展极不平衡，各国对待电子烟的态度和举措也大相径庭，因此，国家烟草专卖局在制定某些条款时难免会顾此失彼，导致个别条款在实操中很难实现，给企业造成了一定的困难。

比如：《电子烟进出口贸易和对外经济技术合作管理细则》（2022年10月14日颁布）中第十三条，“用于出口的电子烟产品，应当符合目的地国家或地区的法律法规和标准要求；目的地国家或地区没有相关法律法规和标准要求的，应当符合中国的相关法律法规和标准相关要求”。

然而像巴基斯坦、缅甸、秘鲁这样的国家目前是完全没有法律法规要求的；像土耳其、巴勒斯坦这类国家虽有法规但相当混乱，甚至自相矛盾；像乌克兰，有法规但要到2023年7月才正式生效，所以，各种复杂的情况之下，企业如果必须遵照中国相关法律法规或标准执行，既符合《电子烟国标》并提供测试报告，那么特征风味产品、开放式、合成尼古丁、以及尼古丁浓度大于20mg/ml的产品都将无法出口。而这一部分恰恰是出口最多的。因此，如果这条规定严格执行，对于我们出口企业，不论大小，都是极为不利的。

上述五大痛点是电子烟行业未来发展需要解决或说需要提早规划的。不解决这些痛点，企业很难摆脱包袱，轻装上阵。然而，很多企业会说，我们眼前都过得极为艰难了，哪有功夫去布局未来呢！呵呵，俗话说：“不谋万世者，不足谋一时；不谋全局者，不足谋一域。

来源：百度号[博学世间书]