致命一击！美国FDA正式对合成尼古丁实施监管

合成尼古丁法案

2021年12月15日，新泽西州女议员 米淇·谢里尔（Mikie Sherrill）向外界透露了一项两党共同制定的法案，授权美国食品和药物管理局 (FDA) 对合成尼古丁产品进行与源自烟草的尼古丁进行同样的监管，新的立法于2022年3月15日颁布，并于4月14日正式生效。

米淇·谢里尔

本来，合成尼古丁是美国PMTA制度之下，电子烟企业目前唯一的规避措施，因为按照美国此前的烟草控制法案，并未将合成尼古丁纳入监管。所以在数百万PMTA申请遭受拒绝之后，许多电子烟制造、销售企业转向合成尼古丁，希望规避既严苛又昂贵，且最终依然难以通过的PMTA审查程序。

新的合成尼古丁法案将这一渠道或者称之为“法律漏洞”彻底堵死，将合成尼古丁纳入到烟草控制法案中，并赋予FDA监管的权力。

众议员米淇·谢里尔在新闻稿中表示，该法案的目的旨在在保护未成年人：“新的法案将确保所有烟草产品，包括使用了合成尼古丁所制成的产品，都受到FDA的监管，以保护未成年人和消费者。”

监管合成尼古丁还能保护未成年人？看来“熊孩子”真的是个筐，什么问题都能装。

不过法案中还真涉及到了相关的内容：

● 不得向21岁以下的人销售这些产品（无论是线上还是线下）；

● 未经 FDA 授权，不得将这些产品作为改良风险烟草产品进行营销；

● 不得分发这些产品的免费样品。

也就是说，无论是烟草制品，还是采用了源自烟草所产生的尼古丁制品以及采用了合成尼古丁的产品现在都一视同仁，没有通过FDA的授权，就不能归类为减害产品进行销售，必须遵守“21法案”，不得宣传、推广与促销。

当然，新法案发布后就在美国引起了电子烟行业与消费者团体强烈的反对，因为这将目前无法通过PMTA的变通之路完全堵死，意味着原本“合法”销售的产品，在法案实施后同样属于不合法。

美国蒸汽贸易协会 (VTA) 在合成尼古丁法案通过后立即开始着手指定相对的策略，以确保为销售这些产品的公司找到一条可行之路。同时，VTA 的董事会和成员与 FDA 烟草产品中心(CTP) 会面，针对法案进行磋商。

FDA有超过35位的高级领导出席了会议，分别代表CTP中的七个办公室，听取了来自VTA的三位有机化学和物理分析化学博士的演讲，陈述了那些被FDA忽略了的关键科学与公共政策问题。

Robert M. Califf MD

FDA新任掌门Robert M. Califf MD的椅子还没有坐热，就收到一封反对禁令的公开信，相关团体呼吁Califf专员允许为企业制定超过60天的过渡期，以使企业能够根据新的规定来进行调整。

全球减少危害倡导组织的负责人世界电子烟用户联盟 (WVA) Michael Landl也对法案发表了反对的意见：“合成尼古丁是一种减少吸烟有害影响并为人们提供传统香烟替代品的有效创新方法，但合成尼古丁法案威胁到比吸烟危害更小的替代品的可用性，例如电子烟。一场公共卫生灾难迫在眉睫，这无疑会导致成千上万的电子烟店倒闭，许多电子烟用户将被迫重新吸烟。”

最后，合成尼古丁法案在堵上法律漏洞的同时，也将电子烟绕过PMTA的这条迂回之路彻底堵死，美国电子烟的命运，只能依靠电子烟团体与FDA接下来的博弈，但前景并不乐观，毕竟合成尼古丁现在已经“有法可依”。

参考资料：《US FDA Given Regulatory Oversight Over Synthetic Nicotine》、《Why The Ban on Synthetic Nicotine is Counterproductive to Public Health》。