实务 | 监管未完善下的口含烟产品，合规经营如何落地？

作者 | 龙健云律师  2024.11.15

说起来颇为有趣，口含烟是从无明确监管依据到烟草局为便于执法，进而进行了回复明确。但从笔者对口含烟的法律分析来看，口含烟涉及的法规多达30多种，因此，口含烟的监管与合规问题，仍是一个比较复杂的问题。

国家局于2024年4月24日在其官网作出回复：“口含烟，除依照烟草制品或注册药品管理以外的，依照《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》及《电子烟管理办法》（国家烟草专卖局公告2022年第1号）中雾化物的规定管理。”

此回复一出，国内的口含烟企业当如何合规经营呢？笔者作为长期致力于传统烟草和新型烟草法律实务的律师，从以下几个方面进行简要分析论述。

一.口含烟到底属于什么？

二.口含烟的烟碱原料应从哪里获取？

三.出口口含烟产品如何合规交易？

四.国内口含烟上市交易是否合规？

一、口含烟到底属于什么？

按照国家局2024年4月24日在其官网的回复来看，口含烟具体可拆分为三种类别监管：

（一）按照烟草制品管理。依据为《烟草术语 第2部分：烟草制品与烟草加工》GB/T 18771.2-2015“口用型无烟气烟草制品”下“含烟”定义：“使用时置于嘴唇和牙龈之间通过唾液溶出部分可溶物的口用型无烟气烟草制品。

（二）按照注册药品管理。依据为《药品管理法》“第一百条药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”

（三）按照雾化物管理。《电子烟管理办法》第二十三条……任何个人、法人或者其他组织不得通过本办法规定的电子烟交易管理平台以外的信息网络销售电子烟产品、雾化物和电子烟用烟碱等。

二、口含烟的烟碱原料应从哪里获取？

市面上生产、上市畅销的口含烟(口含尼古丁袋)，几乎都是合成尼古丁为主要原料，否则，如原料为传统烟草中提取的天然尼古丁，则将涉嫌非法经营。

在合成尼古丁为主要原料下上市的口含烟，主要原材料从何获取呢？

（一）如口含烟是以药企的形式出厂，取得了药品方面的许可，则一般属于药品类“替烟”产品，监管模式一般应规药监口。

（二）如以雾化物的形式从电子烟雾化物企业的形式出厂，则法律路径上无法实施，具体原因为：与雾化物企业之间的原材料交易，应当满足《电子烟交易细则》第六条 电子烟交易分为：（二）雾化物生产企业与电子烟用烟碱生产企业之间的电子烟用烟碱交易；（六）雾化物生产企业与电子烟进口经营企业之间的进口电子烟用烟碱交易，电子烟生产企业与电子烟进口经营企业之间的进口雾化物交易；

简而言之，雾化物企业之间的雾化物（“口含烟”）交易，交易主体必须满足上述两种情形，因此，一般的企业主体没有资格直接从雾化物企业购买口含烟原料。

 所以，除取得电子烟类许可证类外的企业，一般的企业主体，合法合规获取口含烟原料的获取渠道应是从药企获取。

但获取时同时需要注意，根据《危险化学品安全管理条例 2013》提及的《危险化学品目录（2015版）》，尼古丁属于剧毒类危险化学品；根据中华人民共和国公安部公布的《剧毒物品品名表》，尼古丁属于 A 级有机剧毒物品，编号 A2045。《危险化学品安全管理条例 2013》第四十条 危险化学品生产企业、经营企业销售剧毒化学品、易制爆危险化学品，应当查验本条例第三十八条第一款、第二款规定的相关许可证件或者证明文件，不得向不具有相关许可证件或者证明文件的单位销售剧毒化学品、易制爆危险化学品。

三、出口口含烟产品如何合规交易？

在海关编码中, 含烟草成分的海关编码为“24049100.90”，需要取得烟草专卖许可证。其他非经燃烧吸用的尼古丁代用品（成分不含烟草或再造烟草），海关编码为 “240419900.90”。但鉴于国内监管及目的地国家以及企业对自身口含烟的产品定性因素，出口报关时，可综合考虑这些因素后，以其他品名报关出口。

但建议订购模式参照出口电子烟交易模式，由境外企业直接下单，从仓库直发，尽量减少中间环节。尽量避免境内中转或停留，否则可能因产品属性界定问题引发法律风险。

四、国内口含烟上市交易是否合规？

根据《标准化法实施条例》第十七条“企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。企业标准由企业组织制定（农业企业标准制定办法另定），并按省、自治区、直辖市人民政府的规定备案。”

由此可知，在目前国内缺乏口含烟相应国家标准、行业标准、地方标准的情况下，企业应当制定企业标准，并进行备案。如无此备案程序，可能会涉及生产销售不合格产品或生产销售没有标准的产品，引发行政处罚等法律风险。

另外，如将口含烟在国内上市销售，则还可能引发其它法律风险：

（1）由于市面上的口含烟添加了食品添加剂等成份，如将口含烟定性为食品，则其主要原料合成尼古丁不属于食品，定性上存在矛盾。如将其归类到食品类，则还存在《食品安全法》第一百四十八条“生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍的赔偿金。”的法律风险。

（2）如将其上市归入属于“替烟”产品但无相应的药品类文件，则存在违反药品类法规的法律风险。

（3）那是否可以将其归入其它类别呢，比如日常消费品？

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第三条第二款“工业产品的质量安全通过消费者自我判断、企业自律和市场竞争能够有效保证的，不实行生产许可证制度。”

虽然这个思路有点超出了国家局于2024年4月24日在其官网作出回复范畴，但从法规层面，或许是一条值得思考的路径。

综上，如考虑口含烟（合成尼古丁为主要原料）在国内上市，需要考虑将口含烟产品标准备案以及将产品归类定性，这样，才能最大限度的避免发生法律风险。

参考的法规：

来源：有料律客

原文始发于微信公众号（雾化科技展）：实务 | 监管未完善下的口含烟产品，合规经营如何落地？