FDA提醒：合成尼古丁产品上市前申请提交截止日期为5月14日

5月12日消息，据外电报道，3 月 15 日，美国总统拜登签署了 HR 2471——2022 年综合拨款法案。该法案的一项条款修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案），以包括确定 FDA 可以监管烟草的特定任何来源的含有尼古丁的产品。

含有非烟草尼古丁 (NTN) 的烟草产品的制造商、分销商、进口商和零售商现在必须遵守联邦食品、药品和化妆品的适用要求法案（FD&C 法案）。

其中一项要求是需要提交上市前烟草产品申请 (PMTA)。

截至 2022 年 4 月 14 日上市的 NTN 产品制造商如果希望继续销售其产品，则必须在2022 年 5 月 14 日之前提交 PMTA 。

注意：这是申请人按要求以电子方式提交的截止日期。但是，申请人可以要求 FDA 放弃以不同格式提交 PMTA。以纸质形式提交的申请必须在 4 天内由 FDA 收到： 2022 年 5 月 13 日星期五美国东部时间晚上 00 点。

新法律规定，从 FDA 收到对 PMTA 的负面行动（例如拒绝提交或营销拒绝令）的烟草衍生「先前版本」的 NTN 产品不得在之后继续销售。

2022 年 5 月 14 日，未收到 FDA 的营销许可。即使提交了新的 PMTA，此类产品也必须从市场上撤出，直到收到营销许可订单。

此外，对于 2022 年 4 月 14 日上市的产品，必须在 2022 年 5 月 14 日之前提交 PMTA，并且该产品必须在 2022 年 7 月 13 日之前收到 FDA 的营销许可订单，才能继续上市。

2022 年 7 月 13 日之后上市的产品，如果没有获得 FDA 的营销许可，则违反了 FD&C 法案第 910 条，可能会受到 FDA 的强制执行。

对于 2022 年 4 月 14 日未上市的产品，必须向 FDA 提交申请并获得上市许可，然后该产品才能在美国销售。

以下是一些资源，可帮助指导 NTN 产品制造商完成申请提交流程：

PMTA 最终规则有助于确保申请包含足够的信息以供 FDA 评估，包括烟草产品物理方面的详细信息和产品潜在的公共健康风险信息。最终规则描述了申请人必须在 PMTA 中包含的信息，以便 FDA 完成对申请的实质性审查，例如内容和格式要求，以及申请人如何提交补充 PMTA 或重新提交，这可以通过以下方式提高效率不允许重复信息。

电子申请提交有助于行业和 FDA 有效地传输和接收申请。以电子方式提交申请需要以下步骤：

如果您的公司还没有 IAM，请申请行业客户经理 (IAM) 帐户以建立 CTP 门户帐户。

使用FDA 的 eSubmitter 软件和 eSubmitter 模板“CTP Transmittal Form”以电子方式准备您的提交。

通过 CTP 门户在线提交。

注意：CTP 门户提供比电子提交网关或 ESG 更多的功能，CTP 建议使用 CTP 门户。但是，如果您已经拥有 ESG WebTrader 账户，您可以使用它向 CTP 提交文件。

FDA 提供了三种提交 PMTA 的表格，这有助于确保申请包含足够的信息以供 FDA 评估。PMTA 表格包括产品分组电子表格，这将帮助 FDA 和行业识别提交的产品，其中申请人将多个 PMTA 分组到一个提交中。

来源：蓝洞

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